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バイアグラのジェネリック医薬品
未承認薬「シラグラ(Silagra)」

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未承認ED治療薬シラグラ(Silagra)の危険性とは?効果・副作用、服用のリスクについて解説

最終更新日:

シラグラ(Silagra)はインドで製造販売されているバイアグラと同様の成分を含むED治療薬です。安価で手に入れることができますが、日本国内では承認されていません。この記事では、シラグラ(Silagra)の服用に対しての危険性や注意点、バイアグラとの違いを解説します。

この記事の監修者

西澤 康平

プロフィール

2006年北海道大学医学部を卒業。札幌医科大学付属病院での研修医や、釧路優心病院精神科での勤務医を経て、2017年10月よりイースト駅前クリニック京都四条烏丸院の院長を務め、2020年10月より池袋院の院長となる。趣味はスポーツ全般、特に野球が好き。

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シラグラ(Silagra)とは

シラグラ(Silagra)の概要
製薬会社 シプラ社(Cipla Limited)
有効成分 シルデナフィル
生産国 インド
国内承認の有無 未承認薬

シラグラ(Silagra)はシルデナフィルを有効成分とするED治療薬です。インドのムンバイに本社があるシプラ社(Cipla Ltd.)から発売されています。厚生労働省からの承認がないため、日本では処方することができません。

シラグラ(Silagra)100とは

「シラグラ(Silagra)100」とは有効成分が100mg含有されているものを指します。一方有効成分を50mg含有しているものは「シラグラ(Silagra)50」と呼ばれることもあります。インターネット通販サイトで個人輸入することが可能ですがこちらも国内未承認薬です。服用はおすすめできません。

シプラ社(Cipla Limited)について

シプラ社(Cipla Limited)は1935年に設立されたインド国内第3位の大手製薬会社です。インドだけでなくアメリカやアフリカ、ヨーロッパなどグローバルに事業展開しています。

インド国内ではジェネリック医薬品(後発医薬品)、国外では発展途上国向けHIV治療薬の製造会社として知られ、1,500以上の医薬品を生産。世界中でシプラ社の医薬品が服用されています。AGA治療薬の一つであるフィンペシア(Finpecia)の製造販売もシプラ社が行っています。

(※1、2)

シラグラ(Silagra) の危険性とは

シラグラ(Silagra)はインドで製造販売されており日本では未承認の医薬品です。そのため入手する場合はネット通販や個人輸入を活用することになります。処方箋は必要なく、クリニックに行かなくても手に入れることができますが、偽造薬の危険性があるので自己判断での服用は絶対におすすめできません。

インターネット通販サイトなどで購入できるED治療薬の中には、「品質が悪い薬」「有効成分がそもそも入っていない」などといった偽造薬が多く流通していることで有名です。

ファイザーなどED治療薬の製造販売をするメーカーが合同で2016年に行った調査では、インターネットによる個人輸入で手に入れたED治療薬のうち40%以上が偽造品であることが判明。

偽造薬の危険性があるという点ではシラグラ(Silagra)も例外ではありません。副作用による甚大な健康被害も懸念されているので、絶対に服用しないようにしましょう。

(※3)

シラグラ(Silagra)はカナダ保健省が注意喚起をした過去も

押収されたシラグラ(Silagra)100

押収されたシラグラ(Silagra)100

参考:厚生労働省「
カナダ保健省が医薬品成分を表示した製品などに注意喚起 (190520)」

カナダ保健省は、性機能改善などを謳って医薬品成分を表示している29製品に関して注意喚起を行っています。この発表を受け、厚生労働省も詳細を掲載しました。

この資料を見ると押収された製品の中には、シラグラ(Silagra)100も含まれています。シラグラ(Silagra)に含まれる有効成分シルデナフィルは医師に相談なく安易に服用すると、重大な健康被害を引き起こす可能性もあります。絶対に使用しないようにしましょう。

もし服用してしまい、体調に異変があった場合は速やかに医療機関を受診しましょう。

(※4)

インターネット通販などの個人輸入では偽造薬の危険性が高い

インターネット通販での個人輸入は以下のようなリスクがあります。

  • 成分量が規格より多かったり少なかったりする
  • 成分が全く入っていない
  • 他の成分が入っている
  • 不純物が含まれている

自己判断で購入できるED治療薬を使用することで、期待した効果が得られない、健康を害するなどのリスクがあることを考慮しましょう。

シラグラ(Silagra)の偽物を見分けることはできる?

WHOの報告による偽造薬の見分け方
  • パッケージの状態
  • パッケージ記載内容のスペルミス、文法の誤り
  • 製造日と有効期限の記載が外側・内側のパッケージでも同様か
  • 薬の変色、劣化、異臭がないか
  • 明らかに安すぎる価格設定の薬

WHO(世界保健機関)は標準値以下の規格で製造された偽造薬による、健康被害について警鐘を鳴らしています。ここではWHOにより報告された偽造薬の見分け方について表にまとめています。

偽造薬かどうかの判別は、自分の健康を守ることにつながりますのでもしネット通販でED治療薬を購入したのであれば、服用する前に「必ず」確認してください。

また購入する際は、購入したネット通販サイトに、販売会社の住所や固定電話番号が記載されているか確認してみましょう。会社情報が怪しいということも、偽造薬の見分け方につながるヒントになります。また、安価で購入できるといっても安すぎる価格設定の場合も偽造薬の可能性があります。

しかし、基本的に偽造薬かどうかを正確に見抜くことは専門家の目でも困難です。
WHOにより掲載されたこうした情報も、あくまで偽造薬を服用する可能性を下げるだけです。怪しいものについては、服用しないに越したことはありません。

(※6)

シラグラ(Silagra)を服用する場合の注意点

日本で承認されていない薬で
副作用が出た場合は
「医薬品副作用被害救済制度」の
利用はできません。

「医薬品副作用被害救済制度」とは副作用の治療費や治療を受けるためにかかった費用などの補償を受けられる制度です。国内承認されたED治療薬で万が一副作用が発生した場合は、この制度を利用することができます。

しかし、個人輸入した海外製の薬は、厚生労働省から未承認薬なので「医薬品副作用救済制度」は適用外です。。インド国内大手の製薬会社が製造するED治療薬であっても、副作用が出た場合に「医薬品副作用被害救済制度」を利用することはできません。国内未承認のED治療薬を服用する場合はこのリスクについても理解しておきましょう。

(※7)

服用の際の使用量について

国内で承認されているシルデナフィルの使用量は25mgと50mgのみです。1日1回、性行為の30分から1時間前に服用しましょう。食後に服用すると効果の発現が遅れることがあり、空腹時の使用がすすめられています。1日1回なので、次に服用する場合は24時間以上空ける必要があります。また65歳以上の高齢者・肝障害や重度の腎障害のある人は体内のシルデナフィル濃度が高まりやすいので、通常25mgから開始します。

一方で、シラグラは100mgも販売されています。「バイアグラの倍量以上の有効成分が入っているということは効き目も2倍以上あるのではないか」と考える方がいるかもしれません。しかしシルデナフィルは元々血圧降下剤として開発された薬です。そのため、いきなり100mg服用すると、血圧が急激に低下し、頭痛や吐き気、めまい、ひどい場合には失神を引き起こしてしまう可能性があります。このような理由から自己判断でシラグラを服用するのは絶対にやめましょう。

使用期限について

医薬品の使用期限は通常3から5年です。使用期限の切れた医薬品は効果がない、あるいは副作用の危険があるので注意しましょう。バイアグラは製造後5年間の安定性が担保されています。薬局で処方された薬であれば、使用期限を管理しているので期限切れのバイアグラを渡されることはありません。
一方で、シラグラについては長期安定性試験の結果など公にデータが公開されていません。ただ、パッケージには必ず使用期限が記載されているので服用前には確認が必要です。特にネットで購入すると、期限が切れていることもあり得ますので十分に注意しましょう。

女性が服用するのは不可

バイアグラは男性への効果・安全性しか認められていません。そのため、女性の服用は不可。インターネット上には「女性にも効果がある」など書かれている記事がありますが、これを信じて服用するのは危険です。もちろんバイアグラであっても女性が服用した場合は、前述した「医薬品副作用被害救済制度」の対象にはなりません。

(※8,9)

シラグラ(Silagra)とバイアグラの比較

シラグラ(Silagra) バイアグラ バイアグラジェネリック
有効成分 シルデナフィル
国内承認の有無 なし あり あり
製造国 インド 日本 日本
効果 勃起不全 勃起不全 勃起不全
購入方法 個人輸入 医師による処方 医師による処方

シラグラ(Silagra)の有効成分シルデナフィルの効果とは

男性の勃起不全(ED)の改善効果がある治療薬

通常男性は性的刺激を受けるとcGMPという物質が体内で合成され、陰茎海綿体の血流を増加、陰茎が勃起します。また、このcGMPはPDE-5という物質によって分解されることで勃起が終息します。シルデナフィルはこのPDE-5の働きを阻害させる効果を持ち、服用することで性的興奮を抑える原因を減らします。

シラグラの有効成分シルデナフィルの効果持続時間について

バイアグラの添付文書によると、シルデナフィルの半減期が(薬の血中濃度が半減するまでにかかる時間)3.23~3.31 時間と記載されています。併せて血中濃度の推移を見ると、服用後1時間程度で効果のピークを迎え、4~5時間程度効果は持続すると考えられます。

有効成分シルデナフィルの副作用とは

主な副作用
  • 血管拡張(ほてり、潮紅)
  • 血圧上昇
  • 頭痛etc…

シルデナフィルの副作用としては血管拡張によるほてりや、頭痛、消化不良・腹痛や視覚症状などが挙げられます。こうした症状が出た場合は、一旦性行為を止め、ゆっくり休むように心がけましょう。

また、担当医に相談することも大切です。副作用がある場合は担当医に指示を仰ぎ、ご自身の体質に合った治療薬を相談のもと選ぶようにしましょう。

(※8)

シラグラ(Silagra)の服用は絶対にやめましょう!国内承認済みのバイアグラジェネリックは存在します

海外製の国内未承認ED治療薬を服用する理由として正規品の値段が高いという点が挙げられます。確かに価格相場が1錠あたり1,500円の正規品を何度も購入することへの経済的負担は大きいかもしれません。また、日本ではED治療薬を入手するためには医師の診断が必要。度重なる診察料もお財布を苦しめる要因の一つになっているでしょう。

そのような方におすすめなのが国内で承認済みのバイアグラジェネリックです。バイアグラと同様の効果があり、日本では2014年より販売。ジェネリックではより安価に薬が購入できますが、その安全性・有効性に違いはありません。

費用の面でバイアグラの代替品としてシラグラ(Silagra)を服用する前に、一度イースト駅前クリニックにご相談ください。イースト駅前クリニックでは診察料はゼロ円。ED治療薬を処方するのにかかるのはお薬代のみです。

また、イースト駅前クリニックではバイアグラジェネリックを始め、様々なED治療薬のジェネリック医薬品(後発医薬品)も取り扱っています。興味のある方はぜひ一度ご相談ください。

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参考URL

※1) Cipla Limited、products/about us
https://www.cipla.com/about-us
※2) Cipla Limited、 Products | Cipla
https://www.cipla.com/products/srilanka
※3)ファイザー株式会社、偽造薬ED治療薬4社合同調査
https://www.pfizer.co.jp/pfizer/company/press/2016/2016_11_24_02.html
※4)厚生労働省、カナダ保健省が医薬品成分を表示した製品などに注意喚起 (190520)
https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail3967.html
※5)ファイザー株式会社、EDinfo.net
https://www.ed-info.net/caution/forgery/index.html
※6)WHO、 Substandard and falsified medical products
https://www.who.int/en/news-room/fact-sheets/detail/substandard-and-falsified-medical-products
※7)医薬品医療機器総合機構、医薬品副作用被害救済制度
https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/index.html
※8)バイアグラ、インタビューフォーム
https://pfizerpro.jp/documents/if/vgr/vgr01if.pdf
※9)バイアグラ添付文書
https://www.info.pmda.go.jp/go/pack/259000AF1024_4_01/

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ED治療薬を飲むとずっと勃起した状態なのですか?

ED治療薬の効果発現は、刺激があると勃起して刺激がなければ普通の状態のままでいることです。ずっと勃起したままの状態にはなりませんのでご安心ください。
ED治療薬の特徴は自然な勃起状態になることです。

いろいろ薬を飲んでいますがED治療薬は飲めますか?

ニトログリセリン(心臓の薬)との併用はできません。
ED治療薬を服用希望であれば、先ずは服用中の薬を持参して医師にご相談ください。また、併用禁忌の薬に関してはこちらをご参照ください。

バイアグラ、レビトラ、シアリスの違いってなんですか?

持続時間、有効成分、食事によって効果の出現が左右されるかなどの違いがあります。
詳細はこちらをご参照ください。

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