ED 治療外来

シアリスのジェネリック医薬品
未承認薬「タダリフト(Tadalift)」

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タダリフト(Tadalift)とは?効果や個人輸入の危険性について

最終更新日:

タダリフトはインドにあるファイザー社が製造販売しているED治療薬です。シアリスと同じタダラフィルが有効成分ですが、偽造薬も多く出回っています。この記事では安心してED治療を行うために、インドなどの海外製ジェネリック医薬品(後発医薬品)の危険性や注意点などを解説します。

この記事の監修者

西澤 康平

プロフィール

2006年北海道大学医学部を卒業。札幌医科大学付属病院での研修医や、釧路優心病院精神科での勤務医を経て、2017年10月よりイースト駅前クリニック京都四条烏丸院の院長を務め、2020年10月より池袋院の院長となる。趣味はスポーツ全般、特に野球が好き。

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タダリフト(Tadalift)とは?

タダリフト(Tadalift)の概要
製薬会社 ファイザー社
有効成分 タダラフィル
生産国 インド
国内承認の有無 未承認薬

タダリフトは、ED治療薬であるシアリスジェネリックの一つです。 大手製薬会社のファイザー社がインド国内のみで製造販売している医薬品なので、日本では未承認薬として扱われます。 インドなどの海外製ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、安価で手に入れやすいため魅力的ですが危険性もあることを知っておきましょう。

ファイザー社について

ファイザー社はED治療薬であるバイアグラを製造販売しており、世界的に有名な製薬会社です。 しかしタダリフトを製造するのは、インドのファイザー社です。 ムンバイに本社を置きPfizer Limitedとして、1966年にインドの証券取引所に上場しました。 ホームページ上ではPfizer Indiaとして紹介されています。

(※1)

ファイザー社がインドに対して特別にED治療薬を出す理由

インドの製薬産業は盛んであり、ジェネリック医薬品(後発医薬品)の分野で世界的にも注目されています。 インドにおいて医薬品の製造に関わる企業は2万社以上です。
インドはなぜジェネリック医薬品の製造が多いのでしょうか? 世界的な製薬会社でさえも、インド国内のみにおいて、シアリスのジェネリックであるタダリフトを製造販売しています。
理由としては、インドの独自の特許法である「1970年特許法」が挙げられます。
「1970年特許法」は医薬品の成分に対して定められる「物質特許」を認めず、「製法特許」を認める法律です。
つまり、「1970年特許法」により、インドの製薬会社は欧米先進国などの製薬会社が開発した薬の有効成分を、 会社独自の異なる製造方法で製造すれば、特許使用料を払わずにインド国内で合法でジェネリック医薬品(後発医薬品)として製造販売できるのです。
結果、日本でシアリスのジェネリック医薬品が製造販売される前はインドで製造されたタダリフトなどのED治療薬が多く個人輸入されていました。
しかし、2005年に「1970年特許法」は改正され「物質特許」制度が採用されました。 現在では特許が有効である新薬に対して、ジェネリック医薬品(後発医薬品)を勝手に製造することはできません。

その他の注意が必要なシアリスジェネリックについて

タダリス(Tadalis) / タダシップ(Tadacip) / メガリス(Megalis) / フォーゼスト(Forzest)

シアリスジジェネリックの中でも、タダリフトと上記のシアリスジェネリックには注意が必要です。これらは全て未承認薬です。重篤な副作用が出ることもあり、服用にはリスクが伴います。

インターネット通販などで見かけても、購入はおすすめできません。シアリスジェネリックに興味のある方は、必ず医療機関で処方をしてもらいましょう。

タダリフト(Tadalift)の有効成分タダラフィルの効果

タダリフト(Tadalift)の有効成分タダラフィルの効果

タダリフトの有効成分であるタダラフィルは、PDE(ホスホジエステラーゼ)5の機能を妨げることによって勃起不全に作用します。
PDE5の機能が妨げられると、血管が拡張し陰茎組織への血流が増大することで勃起につながります。
タダラフィルの特徴としては、PDE5への選択的な阻害作用です。PDE6やPDE11などの他のサブタイプと比較して、試験管での実験においてPDE5への選択性は9000倍以上であることが確認されています。

(※6)

タダリフト(Tadalift)の有効成分タダラフィルの副作用

タダリフトと従来の医薬品(先発医薬品)であるシアリスの有効成分は同じタダラフィルです。
タダラフィルの重大な副作用は発疹、蕁麻疹などの過敏症です。 頻度は不明ですが、症状がひどくなる場合があるので注意しましょう。
また1%以上の頻度で出た副作用は以下です。

(※6)

  • 皮膚が赤くなる潮紅
  • 消化不良
  • 背中の痛み
  • 筋肉痛
  • 四肢の痛み
  • 頭痛
  • 鼻詰まり

タダリフト(Tadalift)とシアリスの比較

タダリフト
(Tadalift)
シアリス シアリス
ジェネリック
有効成分 タダラフィル
国内承認の有無 未承認 承認済み 承認済み
製造国 インド 日本 日本
効果 勃起不全治療
購入方法 インターネットなどでの個人輸入 医師による処方 医師による処方

国内のシアリスジェネリックについて

日本国内では、2020年3月にシアリスジェネリックである「タダラフィル錠CI」が沢井製薬から発売されました。 続けて2020年6月には他の製薬会社からも、それぞれシリアスジェネリックが発売されています。
同じ成分ですが、「タダラフィル5mgZA」と「タダラフィル2.5mgZA」は前立腺肥大症による排尿障害改善薬ザルティアの ジェネリック医薬品(後発医薬品)です。ED治療のために処方してもらうことはできません。
ED治療は健康保険の適応外です。また「タダラフィルCI」は薬価基準未収載品のため、公的保険の給付対象外となります。
製薬会社から卸会社への仕切り価格は開示されていませんが、 従来の医薬品(先発医薬品)であるシアリスよりも安い価格なのは間違いありません。

タダリフト(Tadalift)を含む医薬品における個人輸入の危険性

タダリフト(Tadalift)を含む医薬品における個人輸入の危険性

海外からの医薬品などを購入する場合、前述のとおり「日本での有効性や安全性の確認がされていない」「正規の流通品とは異なる劣化品・偽造品のおそれ」「その他、自己判断による使用で人体に悪影響を及ぼす可能性」といった様々なリスクがあります。

引用:政府広報オンライン「健康被害などリスクにご注意!海外からの医薬品の個人輸入」

政府広報オンラインでは、医薬品の個人輸入について、上記のようなリスクを指摘しています。インドで製造販売されるED治療薬のタダリフトは日本では未承認のため、入手の際は個人輸入が必要です。個人輸入は自分自身が使用する場合のみ許可されており、販売目的で輸入する場合には、医薬品医療機器等法の規定に基づいて事前に厚生労働大臣または都道府県知事の承認や許可が必要となります。

(※7)

死亡などの有害事象による危険性

奈良県において、間質性肺炎で死亡した患者の家から、海外から個人輸入されたシアリスなどのED治療薬が発見されました。 服用したかどうかは不明ですが、残されたED治療薬は偽造薬と判明しています。
その他にも、男性が個人輸入したシアリスの偽造薬を服用し痙攣や意識障害などの健康被害を起こしたことが報告されています。
日本だけでなくシンガポールなど他の国においても、 ED治療薬の偽造薬による死亡例を含む健康被害は深刻な問題になっています。

(※2)

個人輸入の危険性

東京都で2020年に危険ドラッグの試買調査・成分検査をおこなったところ、 インターネットサイトから手に入れた医薬品から偽造薬が発見されました。 中身はタダリフトの有効成分であるタダラフィルが含まれてはいたものの、その含有量はなんと通常の120倍。
タダラフィルは錠剤ですが、基本的に1日1回10mgの用量です。 幸いにもこの薬による健康被害は報告されていないものの、服用することで重大な健康被害が発生する可能性は高いでしょう。
このように偽造薬には重篤な健康被害に遭う危険性を大いに秘めているのです。有名な製薬会社が製造していたとしてもインターネットなどを通して購入した場合、偽造薬である可能性があります。

(※3)

タダリフト(Tadalift)の偽造薬の見分け方について

WHOの報告による偽造薬の見分け方
  • パッケージの状態
  • パッケージ記載内容のスペルミス、文法の誤り
  • 製造日と有効期限の記載が外側・内側のパッケージでも同様か
  • 薬の変色、劣化、異臭がないか
  • 明らかに安すぎる価格設定の薬

WHOは標準値以下の規格で製造された偽造薬による健康被害に対して警鐘を鳴らしています。上記はWHOにより報告された偽造薬の見分け方です。 もしインターネット通販などでED治療薬を購入した場合は、服用前に必ず確認してください。
他にはインターネット上で海外の医薬品を取り扱う通販会社のサイトに、 会社の住所や固定電話の番号が記載されているかを確認することも、偽造薬を見分けるポイントの一つです。しかし、こうした見分け方で完全にすべての偽造薬を回避できるわけではありません。 中には専門家であっても簡単には見抜けない偽造薬も存在します。
リスクを回避するなら、そもそも怪しい医薬品を服用しないのが一番です。 安価だからといって、インターネットから治療薬を購入するのはおすすめできません。

タダリフト(Tadalift)を服用する場合の注意

タダリフトを服用する場合に知っておくべき注意点を3つ紹介します。

  • 副作用に対して救済処置がない
  • 心血管障害の有無を確認する
  • 4時間以上勃起が続く場合は注意

副作用に対しての救済処置がない

医師から処方を受ける薬やドラッグストアなどで販売している薬は、厚生労働省において安全性と品質が確認された医薬品です。 しかし日本では未承認のED治療薬を服用し副作用が出た場合は「医薬品副作用被害救済制度」を受けることはできません。
「医薬品副作用被害救済制度」とは、日本で承認を受けている薬を正しく服用・使用したのにもかかわらず起きてしまった副作用や健康被害に対して、 治療費や仕事につくまでの補償を受けられる制度です。
副作用だけでなく、実際にインターネットで購入した未承認の薬を服用したことによる死亡例もあります。 インドなどの海外製ジェネリック医薬品(後発医薬品)は、リスクがあることを知っておきましょう。

心血管障害や肝障害の有無を確認する

心筋梗塞などの心血管系等の重篤な有害事象が報告されているので、 服用する前に必ず心血管系疾患の有無を確認しましょう。
タダラフィルは成人の場合1日1回10mgを性行為の約1時間前に服用します。 忍耐性が良好など判断された場合は20mgまで増量が可能です。
しかし高齢者や中等度以上の肝障害がある場合は、5mgから服用開始し、最高用量は10mgまでです。
また併用薬にも注意が必要です。タダラフィルと一緒にニトログリセンなどの硝酸剤や、 ニコランジルなどの一酸化窒素を供給する薬を併用してはいけません。 血圧を下げる作用が強く出過ぎる場合があります。

(※6)

4時間以上の勃起が続く場合

4時間以上続く場合や、6時間以上持続する場合は、処置を速やかに行わないと組織の損傷に繋がる可能性があります。
最悪の場合、勃起機能を永続的に失う可能もがあるので、4時間以上の続く場合は直ちに医師の診察を受けましょう。

(※6)

タダリフトは未承認薬のため、服用のリスクが伴います

タダリフトはインドで製造販売されているED治療薬です。 大手の製薬会社であるファイザーの製品ですが、日本では未承認薬として扱われます。
世界的に有名な製薬会社の薬であっても、インドなどの海外製ジェネリック医薬品(後発医薬品)は偽造薬である可能性が高く注意が必要です。

現在では、日本で製造されたシアリスジェネリックである「タダラフィル錠」が発売されています。 安価だからといってインドなどの海外製ジェネリック医薬品(後発医薬品)を手に入れるのでなく、 安心したED治療を行うためにも、 国内のシアリスジェネリックを処方してもらうことをおすすめします。

国内のシアリスジェネリックについて気になる方は、お気軽にイースト駅前クリニックへご相談ください。

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参考URL

※1) Pfizer india
(https://www.pfizerindia.com/)
※2) 奈良県薬務課、報道資料
(https://www.mhlw.go.jp/stf/houdou/2r9852000001agwf-att/2r9852000001ah0e.pdf)
※3) 東京都、通常用量の“120倍”のタダラフィルを含有した無承認医薬品を発見!
(https://www.metro.tokyo.lg.jp/tosei/hodohappyo/press/2020/02/18/17.html)
※4) インドのジェネリック製薬企業の 対日進出の背景と進出課題
(http://www.iti.or.jp/kikan67/67masuda.pdf)
※5) 医薬品副作用被害救済制度について
(https://www.pmda.go.jp/kenkouhigai_camp/)
※6) 日本新薬株式会社、シアリス錠 インタビューフォーム
(https://med.nippon-shinyaku.co.jp/official/medicine/product/doc_cialis.pdf)
※7)「健康被害などリスクにご注意!海外からの医薬品の個人輸入」、政府広報オンライン
https://www.gov-online.go.jp/useful/article/201403/2.html

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ED治療薬の効果発現は、刺激があると勃起して刺激がなければ普通の状態のままでいることです。ずっと勃起したままの状態にはなりませんのでご安心ください。
ED治療薬の特徴は自然な勃起状態になることです。

いろいろ薬を飲んでいますがED治療薬は飲めますか?

ニトログリセリン(心臓の薬)との併用はできません。
ED治療薬を服用希望であれば、先ずは服用中の薬を持参して医師にご相談ください。また、併用禁忌の薬に関してはこちらをご参照ください。

バイアグラ、レビトラ、シアリスの違いってなんですか?

持続時間、有効成分、食事によって効果の出現が左右されるかなどの違いがあります。
詳細はこちらをご参照ください。

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