シアリス

シアリスにもジェネリックはある?現状の処方と個人輸入の危険性

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ED治療薬であるシアリスをお使いの方であれば、一度はジェネリック医薬品が気になったことがあるのではないでしょうか?今回は日本国内におけるシアリスのジェネリックの有無や、よく耳にする「メガリス」という薬についての説明、個人輸入の注意点や危険性についてご紹介します。

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そもそもシアリスとは?

シアリスとは、男性の勃起不全(障害)の治療薬で、アメリカのイーライリリー社が開発した治療薬です。有効成分は「タダフィラル」です。この成分がどれくらい含まれているかで、「5mg」、「10mg」、「20mg」の3種類の規格で販売承認を取得しており、日本では2007年9月よりシアリスを販売しています。

(※1)

日刊薬業(2013年)の調査によると、シアリスの世界シェアは42%とされており、ED治療薬市場でシェア第1位を獲得しています。従来のED治療薬(バイアグラ・レビトラ)では作用持続時間が「4〜8時間」程度とされているのに対しシアリスは、1日1回性行為の前に服用することで、「10mgなら20〜24時間」、「20mgなら30〜36時間」と長期的に作用。自然体で勃起機能を改善する効果があります。長時間服用効果が持続することから、「ウィークエンドピル」とも呼ばれています。

(※2)

またシアリスは、その他のED治療薬とは異なり、食事の影響やタイミングを問わない点や、勃起機能を改善する効果が長時間に及ぶなど、これまでのED治療薬にない強みを持った、患者さんにとって焦りやプレッシャーを与えることなく、自然体にED治療を行えることができる薬になります。

 

シアリスのジェネリック薬有無

日本国内にはシアリスのジェネリック薬は認められていません。しかし、国外では一部シアリスのジェネリック薬が存在すると言われています。

 

その中でも、世界的に人気の高いシアリスのジェネリック薬として提供されているのが「メガリス」という治療薬です。メガリスはインド製のコピー版シアリスと位置付けられており、インドのマクレローズ社が製造する医薬品。メガリスは、インド本土の医療機関で処方を受ければ、シアリスを処方する際の安全性や注意点と同じ効果を享受することができます。

日本国内でのシアリスのジェネリック薬

先述しましたように、シアリスに日本で承認されたジェネリック薬はありません。その理由としては、厚生労働省が承認する正規品のシアリスはアメリカのイーライリリー社の持つ主成分であるタダラフィルであるためです。このタダラフィル特質特許及び、ED治療薬としての用途特許の二つが期限満了を迎えていないため、現在も認可されていません。

 

よって、現在の日本国内ではシアリスのジェネリックが正規品として販売させることはありません。しかし、個人輸入などで入手は可能なため購入する方がいますが国内で承認されていないシアリスのジェネリック薬の効果や安全性は保証されていません。また輸入されたとしても偽物である場合もあり、大変大きなリスクもあります。

海外シアリスのジェネリックの副作用や注意点

国内ではジェネリック薬は販売されてはいないものの、他の国ではシアリスのジェネリックが出回っています。海外のシアリスのジェネリック薬を代表する国はインドです。

 

インドでは、2005年に特許法が改正されるまで物質特許が認められていなかったため、シアリスのジェネリックだけでなく、様々な薬剤のジェネリック医薬品が認められています。インド製のシアリスのジェネリックとして代表させるのが、「メガリス」、「タダリス」、「タダシップ」、「タダリフト」、「シアスマ」など、多くのシアリスのジェネリックが存在しています。

シアリスのジェネリックの副作用は?

シアリスのジェネリックの服用効果及び服用における副作用は、シアリスとされています。また処方してはいけない人や注意点についてもシアリスと同じになりますので、ここではシアリスの副作用について触れて解説していきます。

 

シアリスを服用したことによる副作用は、血管拡張による頭痛や潮紅、ほてり、消化不良、筋痛などが確認されています。最悪の場合は、発疹や蕁麻疹などの過敏症を招く恐れもあると言われています。

 

シアリスのジェネリックの注意点は?

メガリスやタダリフトといったシアリスのジェネリックを服用する際の注意点は、先ほどと同様シアリスと同じ注意点です。そのため、シアリスのジェネリックを仮に処方する場合、「処方できない人」、「服用してはいけない人」がいます。下記項目に該当する方は、シアリスの処方又は服用が禁じられています。決して服用しないでください。

・硝酸剤を服用、又発作のために所持している
・一酸化窒素供与剤の服用中
・軽度から中等度の肝機能障害、あるいは中等度から重度の腎機能障害がある場合は、処方医の指示通り服用すること
・これまでにシアリスを服用後、アレルギーを起こしたことがある方
・心筋梗塞の前例が最近3ヶ月以内にある人
・脳梗塞、脳出血の前例が最近6ヶ月以内にある人
・思い肝機能障害がある人
・心血管系の障害を有するなど、性行為が不適当と考えられる人
・低血圧や治療による管理をしていない高血圧
・網膜色素変性症
・未成年の方

 

 

シアリスのジェネリックの危険性

日本国内で海外製のシアリスのジェネリックを入手しようとすると、偽物が混入する恐れがあります。事実、厚生労働省の認可を受けていないため、海外製のシアリスのジェネリックを正規ルートで入手することはありません。そのため、これらのジェネリック薬を服用すると、健康被害にあう可能性があります。 仮に正規品と歌うジェネリック薬がある場合は、所轄の地方厚生局にて薬監証明の発給が義務づけされています。それを確認することも一つの手段ですが、その観点から議論をするとシリアスの流通からみても証明の発給が行われることはありません。そのためこれらの説明書きが書かれている場合でも、矛盾点が生じるため処方を受けないことが懸命な手段と言えます。

 

 

シアリスのジェネリックは海外では存在するものの個人での服用は控えましょう

シアリスのジェネリック薬は存在するものの、国内ではまだ承認されていません。しかし、シアリスのジェネリック薬については、服用のポイントや、安全性や副作用については正規品であるシアリスと同じになります。ただ日本では未承認であること、偽造品である疑いや、それに伴う健康被害の報告もありますので、安心して服用したい場合は、厚生労働省の承認を得たシアリスのジェネリックが登場するまではシアリスを服用することが無難であると言えます。 ED治療に悩む方、罹患する患者は国内でも数千万人に及ぶと言われています。そのため国内でも人気のあるシアリスのジェネリックを心待ちにしている人は多いのではないでしょうか。しかし、現段階では国内で認可の取れたシアリスのジェネリック薬は存在しません。個人輸入により服用したとしても、安全は担保されないため、控えるのが懸命でしょう。

 

参考URL

※1)日本イーライリリー シアリス添付文書
https://database.japic.or.jp/pdf/newPINS/00053585.pdf
※2)日本新薬
http://www.nippon-shinyaku.co.jp/company_profile/news.php?id=264

この記事の監修者

平田 勝俊の写真
平田 勝俊の写真

平田 勝俊

1987年03月 長崎大学医学部卒業
1987年06月 長崎大学病院 脳神経外科入局
1993年08月 北九州市立八幡病院 部長
2001年09月 福岡徳洲会病院 医長
2002年12月 ひらた脳神経外科クリニック 院長
2019年08月 イースト駅前クリニック名古屋院 院長就任

バイアグラ

食事の影響を受けやすいという欠点もありますが、バイアグラは1999年に発売開始されてからED治療薬として長い間多くの患者様に服用されています。

バイアグラジェネリック

2014年にバイアグラ(ファイザー製薬)の特許が切れ、日本のジェネリック医薬品メーカーがバイアグラの後発薬を発売しています。

バイアグラジェネリックについて詳しくはこちら

レビトラ

体内への吸収が速いため即効性があるといわれています。また作用時間も長いED治療薬です

シアリス

シアリスは36時間と長い時間効果が持続します。服用のタイミングを考えたり、プレッシャーや焦りを感じる必要がありません。